君实生物PD-1在美获批，成功出海能否扭转销售颓势？

摘要： 　　10月29日，君实生物宣布其PD-1产品特瑞普利单抗获美国食药监局（FDA）批准，用于联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既...

　　10月29日，君实生物宣布其PD-1产品特瑞普利单抗获美国食药监局（FDA）批准，用于联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者，即联合吉西他滨/顺铂用于一线治疗，单药用于二线治疗鼻咽癌。

　　在包括君实自己在内的多家国内biotech（生物科技公司）出海受挫之后，特瑞普利单抗成为首款进入美国市场的国产创新生物药和PD-1产品。此前，君实生物于2021年2月将该药在美国和加拿大的独占许可授予Coherus。

　　10月30日，君实生物股价开盘大涨，随后回落。截止发稿，A股股价报45.68元/股，涨5.37%；H股股价报21.400港元/股，涨7.%。

　　本次在美获批基于JUPITER-02和POLARIS-02两项临床研究。前者是一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期研究。后者是一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、II期关键注册研究。

　　结果显示，在JUPITER-02研究中，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%。在POLARIS-02研究中，接受特瑞普利单抗单药治疗的患者ORR（客观缓解率）为20.5%，DCR（疾病控制率）为40.0%，中位OS（总生存期）达17.4个月。

　　实际上，鼻咽癌在美国并不常见，其存量患者约1万例，每年新增患者约2000例，换而言之不是一个大市场。不过，随着FDA近年来审批要求趋严，越发强调“未满足的临床需求”和“对美国患者人群的代表性”。君实选择鼻咽癌适应证申报即是切中此点。此前，美国市场还没有用于鼻咽癌治疗的药物。

　　除美国市场外，特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和食管鳞癌治疗的上市许可申请（MAA）也已经获得欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）受理。

　　另外，在鼻咽癌高发的东南亚地区，君实生物于今年3月与港股上市公司康哲药业子公司设立合资公司，在东南亚九国合作开发和商业化特瑞普利单抗。丁香园insight数据库显示，康方生物的PD-1产品派安普利单抗单药治疗三线及以上鼻咽癌适应证也在中美分别提交新药上市申请。该药还有联合化疗治疗一线鼻咽癌的适应证，正处于关键/III期阶段，为全球性试验。

　　不过，在国内市场中，特瑞普利单抗被认为是“起个大早，赶个晚集”的例子。其于2018年在国内获批，成为首款获批的国产PD-1。但在进入医保的时间点上被信达的信迪利单抗反超。加之随后公司商业化团队动荡，商业化负责人和内部营销人员轮番调整，产品营收被PD-1第一梯队的恒瑞、百济、信达远远甩在身后。

　　今年前三季度，特瑞普利单抗销售收入为6.68亿元。相比之下，上半年，百济的替雷利珠单抗国内销售额达18.36亿元，信迪利单抗销售额约为11.亿元。